Aspectos generales sobre los medicamentos

A continuación se ofrecen información sobre los aspectos generales de los medicamentos, entre otros, algunas definiciones y las garantías exigibles a los medicamentos de uso humano, según se recoge en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

ÍNDICE DE CONTENIDOS.

 

Definiciones de los medicamentos.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, recogen, entre otras, las siguientes definiciones:

  • Medicamento de uso humano. Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.
  • Medicamento de uso veterinario. Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico veterinario. También se considerarán «medicamentos veterinarios» las «premezclas para piensos medicamentosos» elaboradas para ser incorporadas a un pienso.
  • Principio activo o sustancia activa. Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico.
  • Excipiente. Todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento.
  • Materia prima. Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
  • Forma galénica o forma farmacéutica. La disposición a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinación de la forma en la que el producto farmacéutico es presentado por el fabricante y la forma en la que es administrada.
  • Medicamento genérico. Todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica. La entidad solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas.
  • Producto intermedio. El destinado a una posterior transformación industrial por una entidad fabricante autorizada.
  • Fórmula magistral. El medicamento destinado a un persona paciente individualizada, preparado por personal farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información a la persona usuaria.
  • Medicamento en investigación. Forma farmacéutica de un principio activo o placebo, que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado.
  • Producto sanitario. Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios, y destinado por la entidad fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
  1. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
  2. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
  3. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
  4. Regulación de la concepción.
  • Producto de cuidado personal. Sustancias o mezclas que, sin tener la consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos.
  • Producto cosmético. Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.
  • Medicamento falsificado. Cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a:
  1. su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en los que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos componentes,
  2. su origen, incluidos la entidad fabricante, el país de fabricación, el país de origen y la entidad titular de la autorización de comercialización, o
  3. su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados.

Esta definición no comprende los defectos de calidad involuntarios y es entendida con independencia de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual. 

 

Garantías exigibles a los medicamentos de uso humano.

La autorización y el registro, y las garantías exigibles para la autorización.

Ningún medicamento elaborado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) e inscripción en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorización de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y que regula la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando un medicamento haya obtenido una autorización, toda dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y presentaciones adicionales, así como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de autorización que se introduzcan, deberán ser objeto de autorización o notificación.

Toda modificación, transmisión y extinción de las autorizaciones de los medicamentos deberá constar en el Registro de Medicamentos que a estos efectos tendrá, del mismo modo que la inscripción, carácter constitutivo.

La AEMPS otorgará la autorización a un medicamento si satisface las siguientes condiciones:

  • Alcanzar los requisitos de calidad que se establezcan.
  • Ser seguro, no produciendo en condiciones normales de utilización efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura.
  • Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece.
  • Estar correctamente identificado.
  • Suministrar la información precisa, en formato accesible y de forma comprensible por la persona paciente, para su correcta utilización.

Puede consultar la Ley 29/2006, de 26 de julio, de 26 de julio para ampliar información sobre el procedimiento de autorización y sus modificaciones, el expediente de autorización, así como sobre la exclusividad de los datos

La autorización de un medicamento podrá ser denegada por las siguientes razones:

  • Cuando la relación beneficio-riesgo no sea favorable.
  • Cuando no se justifique suficientemente la eficacia terapéutica.
  • Cuando el medicamento no tenga la composición cualitativa y cuantitativa declarada o carezca de la calidad adecuada.
  • Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud de autorización sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia.

Con respecto a la validez de la autorización de los medicamentos:

  • Tendrá una duración de 5 años.
  • La autorización podrá renovarse transcurridos 5 años, previa reevaluación de la relación beneficio riesgo. La renovación de la autorización tendrá carácter indefinido, salvo que razones de farmacovigilancia justifiquen su sometimiento a un nuevo procedimiento de renovación.
  • La entidad titular de una autorización comunicará de forma expresa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la puesta en el mercado por vez primera de un medicamento autorizado e inscrito por dicha Agencia y efectuará anualmente una declaración de comercialización.
  • La autorización de un medicamento se entenderá caducada si, en un plazo de tres años, el titular no procede a la comercialización efectiva del mismo o una vez autorizado, inscrito y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante tres años consecutivos. Lo anterior no será de aplicación cuando concurran razones de salud o de interés sanitario.

En cuanto a la suspensión y revocación de la autorización, esta será temporalmente suspendida o definitivamente revocada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, cuando:

  • El medicamento no tenga la composición cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad o cuando no se ejecuten los controles de calidad exigidos en la Ley.
  • Basándose en datos de seguridad y/o eficacia, el medicamento tenga una relación beneficio-riesgo desfavorable.
  • El medicamento resulte no ser terapéuticamente eficaz.
  • Los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud de autorización sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia.
  • Por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas o animales.
  • Así lo hubiera acordado en cualquier otro caso la Agencia Europea de Medicamentos.
  • Se incumpla con los requisitos establecidos en las condiciones de autorización de comercialización en materia de farmacovigilancia.

Se pueden realizar, por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de forma justificada y con notificación a la entidad titular de la autorización de comercialización, modificaciones de la misma que lo requieran por razones de interés público o defensa de la salud o seguridad de las personas.

Garantías de calidad.

  • Todo medicamento deberá tener perfectamente establecida su composición cualitativa y cuantitativa. Alternativamente, en el caso de sustancias como las biológicas en las que esto no sea posible, sus procedimientos de preparación deben ser reproducibles.
  • El Ministerio de Sanidad establece el tipo de controles exigibles al laboratorio titular de la autorización de comercialización y a la entidad fabricante para garantizar la calidad de las materias primas, de los productos intermedios, del proceso de fabricación y del producto final, incluyendo envasado y conservación, a efectos de la autorización y registro, manteniéndose dichos controles mientras dure la producción y/o comercialización del medicamento. Los procedimientos de control de calidad habrán de modificarse conforme al avance de la técnica.
  • La Real Farmacopea Española es el código que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario. Se actualizará y publicará periódicamente.

Garantías de seguridad.

  • Los medicamentos, principios activos y materias primas que compongan aquellos serán objeto de los estudios toxicológicos y clínicos que permitan garantizar su seguridad en condiciones normales de uso y que estarán en relación con la duración prevista del tratamiento.
  • Los estudios toxicológicos comprenderán ensayos de toxicidad aguda y crónica, ensayos de teratogenia, embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de mutagénesis y, en su caso, de carcinogénesis y, en general, aquellos otros que se consideren necesarios para una correcta evaluación de la seguridad y tolerancia de un medicamento en condiciones normales de uso y en función de la duración del tratamiento. En todo caso, se cumplirá la normativa en materia de protección de animales utilizados para fines científicos. Estos estudios deberán realizarse de acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio establecidas.
  • Complementariamente a los estudios toxicológicos y a los ensayos clínicos, las entidades solicitantes de la autorización deberán acreditar la capacidad de realizar una adecuada vigilancia post-comercialización de la seguridad del medicamento. Asimismo, deberán presentar los planes específicos de farmacovigilancia y de gestión de riesgos que, de acuerdo con las directrices nacionales y europeas, se consideren necesarios, así como el compromiso fehaciente de desarrollo y ejecución de los mismos.
  • Las garantías de seguridad del medicamento se extenderán a los riesgos relativos a su utilización y, en particular, a cualquier riesgo de efectos no deseados para el medio ambiente.

Garantías de eficacia.

  • La eficacia de los medicamentos para cada una de sus indicaciones deberá establecerse con base en la realización previa de estudios preclínicos y ensayos clínicos que se ajustarán a las exigencias normativas y a las que se deriven de los avances en el conocimiento científico de la materia.
  • Los estudios en animales deberán diseñarse y realizarse de forma que permitan conocer el perfil farmacológico global de la sustancia. En todo caso, se cumplirá la normativa en materia de protección de animales utilizados para fines científicos.
  • Los ensayos clínicos estarán planificados y se realizarán de tal modo que permitan obtener la información necesaria para conocer el comportamiento de la sustancia en el organismo y evaluar la eficacia del medicamento. El efecto terapéutico debe cuantificarse para las distintas dosis y en todas las indicaciones solicitadas. En todos los ensayos se respetarán los requisitos éticos establecidos para la investigación con seres humanos.

Garantías de identificación.

  • A cada principio activo le será atribuida una denominación oficial española (D.O.E.) por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La denominación oficial española será de uso obligatorio, sin perjuicio de que pueda expresarse, además, en las correspondientes lenguas oficiales de las Comunidades Autónomas.
  • La denominación oficial española deberá ser igual, o lo más aproximada posible, salvadas las necesidades lingüísticas, a la denominación común internacional (D.C.I.) fijada por la Organización Mundial de la Salud.
  • Las denominaciones oficiales españolas de los principios activos serán de dominio público. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicará una lista con las denominaciones oficiales españolas de los principios activos autorizados en España, que se actualizará periódicamente.
  • Los organismos públicos promoverán la utilización de las denominaciones oficiales españolas, si existen, o, en su defecto, de las denominaciones comunes internacionales o, a falta de éstas, de las denominaciones usuales o científicas.
  • La denominación del medicamento podrá consistir en un nombre de fantasía que no pueda confundirse con la denominación común, o una denominación común o científica acompañada de una marca o del nombre del titular de la autorización de comercialización.
  • La denominación del medicamento no podrá confundirse con una denominación oficial española o una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.
  • Los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficial española de principio activo y, en su defecto, con la denominación común internacional o bien, si ésta no existiese, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia, acompañada, en su caso, del nombre o marca de la entidad titular o fabricante; asimismo, podrán denominarse con una marca siempre que no pueda confundirse con una denominación oficial española o una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.
  • Podrán identificarse con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico) aquellos medicamentos que determine la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en razón de su intercambiabilidad.

Garantías de información.

  • Para la elaboración de la información sobre el medicamento, su titular proporcionará información escrita suficiente sobre su identificación, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta información se presentará, al menos, en la lengua española oficial del Estado y con ella se elaborará la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado.
  • Los textos y demás características de la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado forman parte de la autorización de los medicamentos y han de ser previamente autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerirán asimismo autorización previa o notificación, según proceda.
  • La ficha técnica o resumen de las características del producto reflejará las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y sintetizará la información científica esencial para las personas profesionales sanitarias:
  1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobará la ficha técnica en la que constarán datos suficientes sobre la identificación del medicamento y su titular, así como las indicaciones terapéuticas para las que el medicamento ha sido autorizado, de acuerdo con los estudios que avalan su autorización.
  2. A la ficha técnica se acompañará, preceptivamente, información actualizada del precio del medicamento, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento.
  • En cuanto al prospecto:
  1. Se elaborará de acuerdo con el contenido de la ficha técnica.
  2. Proporcionará a las personas pacientes información suficiente sobre la denominación del principio activo, identificación del medicamento y su titular e instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones, en especial los efectos sobre la conducción de vehículos a motor, y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de intoxicación.
  3. Deberá ser legible, claro, asegurando su comprensión por la persona paciente y reduciendo al mínimo los términos de naturaleza técnica.
  • Con respecto al etiquetado:
  1. En él figurarán los datos del medicamento, como la denominación del principio activo, de la entidad titular de la autorización, vía de administración, cantidad contenida, número de lote de fabricación, fecha de caducidad, precauciones de conservación, condiciones de dispensación y demás datos que reglamentariamente se determinen.
  2. En cada embalaje figurarán codificados los datos del Código Nacional del Medicamento, el lote y unidad que permitan su identificación de forma individualizada por medios mecánicos, electrónicos e informáticos, en la forma que se determine reglamentariamente.
  3. En el embalaje deberá incluirse un espacio en blanco a rellenar por la persona profesional farmacéutica donde esta podrá describir la posología, duración del tratamiento y frecuencia de tomas.
  4. Al dispensar un medicamento, las oficinas de farmacia deberán emitir un recibo en el que se haga constar el nombre del medicamento, su precio de venta al público, y la aportación de la persona paciente.
  • A fin de garantizar el acceso a la información de las personas invidentes o con discapacidad visual:
  1. En todos los envases de los medicamentos deberán figurar impresos en alfabeto braille los datos necesarios para su correcta identificación.
  2. La entidad titular de la autorización garantizará que, previa solicitud de las asociaciones de personas pacientes afectadas, el prospecto esté disponible en formatos apropiados para las personas invidentes o con visión parcial.
  • Los medicamentos se elaborarán y presentarán de forma que se garantice la prevención razonable de accidentes, especialmente en relación con la infancia y personas con discapacidad.
  • Los envases llevarán, en su caso, algún dispositivo de precinto que garantice a la persona usuaria que el medicamento mantiene la composición, calidad y cantidad del producto envasado por el laboratorio.
  • Los embalajes incluirán el símbolo autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a efectos de facilitar la aplicación y desarrollo del sistema de recogida de residuos de medicamentos y favorecer la protección del medio ambiente

 

Condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos.

En la autorización de un medicamento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios determina sus condiciones de prescripción clasificándolo, según corresponda, en las siguientes categorías:

  • Medicamento sujeto a prescripción médica. Precisan diagnóstico para su uso. En su embalaje deben llevar la mención "con receta médica".
  • Medicamento no sujeto a prescripción médica. No necesitan receta médica para ser dispensados. Son destinados a prevenir, aliviar o tratar síntomas menores que no precisan diagnóstico. No obstante, aun no precisando receta, no están exentos de riesgos y, como todo medicamento, debe consultarse su prospecto antes de usarlo.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá establecer, en los medicamentos que solo pueden dispensarse bajo prescripción médica, las siguientes subcategorías:

  • Medicamentos de dispensación bajo prescripción médica renovable o no renovable.
  • Medicamentos sujetos a prescripción médica especial.
  • Medicamentos de dispensación bajo prescripción médica restringida, de utilización reservada a determinados medios especializados.

Están, en todo caso, sujetos a prescripción médica los medicamentos que se encuentren en alguno de los siguientes supuestos:

  • Puedan presentar un peligro, directa o indirectamente, incluso en condiciones normales de uso, si se utilizan sin control médico.
  • Se utilicen frecuentemente, y de forma muy considerable, en condiciones anormales de utilización, y ello pueda suponer, directa o indirectamente, un peligro para la salud.
  • Contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuya actividad y/o reacciones adversas sea necesario estudiar más detalladamente.
  • Se administren por vía parenteral, salvo casos excepcionales, por prescripción médica. 

 

La farmacovigilancia.

La farmacovigilancia es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo así el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos.

Están obligadas a comunicar a los órganos competentes en materia de farmacovigilancia las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por los medicamentos:

  • Las personas profesionales sanitarias, en este caso, comunicándolo a los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de cada Comunidad Autónoma, y desde estas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
  • Las entidades titulares de la autorización, por los medicamentos que fabrican o comercializan.

Con respecto al Sistema Español de Farmacovigilancia:

  • Se encuentra coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
  • Integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para:
  1. Recoger, elaborar y, en su caso, procesar toda la información útil para la supervisión de medicamentos y, en particular, la información sobre reacciones adversas a los medicamentos.
  2. Para la realización de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos.

 

 

Si necesita información en materia de consumo no dude en contactar con nosotros. Le recordamos que estamos a su disposición de forma gratuita y continuada a través del número de teléfono 900 21 50 80, del correo electrónico consumoresponde@juntadeandalucia.es, así como en nuestros perfiles de redes sociales o a través de esta misma página Web. Y si prefiere un servicio de atención presencial, puede acercarse a alguno de los Servicios Provinciales de Consumo, presentes en todas las capitales de provincia andaluzas.

Asimismo, en materia de información sobre medicamentos, podrá consultar en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

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