Información a facilitar a la persona consumidora con relación a las mascarillas higiénicas

Índice de contenidos.

• ¿Qué información debe facilitarse a la persona consumidora en el etiquetado de las mascarillas higiénicas?
• Requisitos para la comercialización de las mascarillas higiénicas
• Organismo competente de hacer cumplir la correcta información del etiquetado de las mascarillas higiénicas y su comercialización
• Aspectos aplicables de manera temporal

Las mascarillas higiénicas, también denominadas cobertores faciales comunitarios, son productos, tanto reutilizables, como no reutilizables, con o sin accesorios, diseñados para cubrir boca, nariz y mentón, dotado de un sistema de sujeción y cuyo uso es la minimización de la proyección de secreciones respiratorias y que pueden también limitar la penetración de dichas secreciones de origen externo en el área nasal y bucal de la persona usuaria.

Tales mascarillas no son consideradas productos sanitarios ni equipos de protección individual (EPI).

¿Qué información debe facilitarse a la persona consumidora en el etiquetado de las mascarillas higiénicas?

De acuerdo con la Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, de manera específica, las mascarillas higiénicas deberán llevar redactadas en su etiquetado en lengua castellana, al menos, lo siguiente:

• Identificación de la razón social de la entidad fabricante, representante autorizada, importadora, distribuidora o prestadora de servicios logísticos establecida en la Unión Europea responsable del producto y, en todo caso, su domicilio y, en su caso, dirección de correo electrónico.
• Modelo y denominación usual del producto, sin que pueda inducir a error. La denominación común es: mascarilla higiénica o cobertor facial comunitario o el nombre de algún tipo de accesorio.
• Contenido del envase (número de unidades que contiene el envase).
• Composición, sustancias o materiales utilizados en su fabricación.
• Plazo recomendado de uso. Se deberá indicar, en su caso, la fecha de caducidad.
• Características esenciales del producto, incluida la talla si fuera oportuno y si es reutilizable o de un solo uso. En su caso, se aludirá a la edad aproximada de uso.
• La frase: “Advertencia: no es un producto sanitario, ni un equipo de protección individual (EPI). Este producto está destinado a población sin síntomas de enfermedad.”.
• Lote de fabricación, si el proceso de elaboración se hace en series identificables.
• Instrucciones de colocación, uso y mantenimiento, manipulación y eliminación.
• Lugar de procedencia u origen (cuando su omisión pudiera dar a error en la persona consumidora).
• Referencia a las normas o especificaciones técnicas u otros documentos técnicos adoptados por un organismo de normalización reconocido, tales como las especificaciones técnicas UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020 o el documento UNE-CWA 17553:2020.
• Los datos testados relativos a eficacia de filtración del material y la resistencia a la respiración o permeabilidad al aire.
• Si es reutilizable, deberá indicarse un número máximo de ciclos de lavado, así como el método de lavado y secado.
• Si va destinada a población infantil, deberá incluir de forma expresa la palabra “infantil” o cualquier otra terminología que indique de forma clara las personas destinatarias, y la indicación “Advertencia: utilizar bajo la supervisión de un adulto”.

La disposición de la información.

La información anterior se colocará de manera clara y duradera en el envase o sobre el producto siempre que sea perfectamente visible por la persona consumidora a través del embalaje. Si se vende por internet, la información también debe mostrarse en la página web.

Por razones de espacio justificadas, los datos obligatorios  o parte de los mismos referentes a plazo recomendado de uso, la advertencia de que no es producto sanitario ni EPI y la del lote de fabricación, podrán figurar en las instrucciones, folletos o documentos que acompañen al producto.

Los datos de etiquetado no deberán inducir a error o engaño por medio de inscripciones, signos, anagramas o dibujos, ni contendrán indicaciones, sugerencias, formas de presentación o referencias a equivalencias con otros tipos de mascarillas (en especial, las quirúrgicas o a EPI), que puedan suponer confusión con otras categorías de productos, ni dejarán lugar a dudas respecto a la verdadera naturaleza del producto. Cualquier declaración o afirmación sobre las características del producto o sus materiales, resultados de ensayos  o métodos analíticos u otros aspectos debe poder justificarse documentalmente.  

Accesorios en las mascarillas higiénicas.

El accesorio de una mascarilla higiénica se trata de un producto de tipo consumible, sustituible o intercambiable, que puede comercializarse separadamente, y que se destina a su uso en mascarillas higiénicas para conferirles algún tipo de función, o bien cuyo uso tenga impacto en las características o propiedades relacionadas con su uso previsto. Los accesorios y las mascarillas que contemplen para su uso la posibilidad de utilizar elementos accesorios, deberán cumplir complementariamente lo siguiente:

• Han de hacer constar en la etiqueta o instrucciones la información precisa para identificar correctamente las mascarillas y los accesorios compatibles entre sí, así como su uso correcto.
• Han de garantizar que el cumplimiento con las especificaciones técnicas o normas ha sido obtenido utilizando accesorios recomendados por el etiquetado de la mascarilla higiénica.
• Deberán adaptarse adecuadamente a la mascarilla higiénica de forma que garanticen su función prevista. En el caso de los filtros:

1. Deberá asegurarse que cubren la mayor superficie posible de la mascarilla, y que no se dejen zonas por donde el aire pueda pasar sin filtrar.
2. Deben permitir la correcta respiración, teniendo en cuenta sus características, así como el diseño concreto de la mascarilla higiénica.
3. Si se comercializan como accesorio y se declara en el etiquetado información relativa a los datos testados relativos a eficacia de filtración, se deberá concretar si los datos se han obtenido utilizando mascarillas higiénicas correspondientes y la referencia exacta a los mismos, o si los datos han sido obtenidos por separado, en cuyo caso deberá advertirse de forma visible en la etiqueta mediante la leyenda: “Advertencia: estos valores pueden cambiar al utilizarse con una mascarilla.”.
4. Los comercializados como accesorios de mascarillas higiénicas no deberán utilizar terminología o declarar en su etiquetado referencias, características o marcados propios de otras categorías de productos.

• Los comercializados con fines meramente estéticos, si van destinados a colocarse de forma que pueda tener impacto en el uso previsto de la mascarilla higiénica, deberán advertir lo siguiente de forma visible en la etiqueta: “Advertencia: puede afectar a la eficacia de filtración y respirabilidad de la mascarilla higiénica con la que se utilice.”.

Requisitos para la comercialización de las mascarillas higiénicas.

La entidad fabricante, representante autorizada, importadora, distribuidora o prestadora de servicios logísticos establecida en la Unión Europea responsable del producto, deberá garantizar el cumplimiento de los siguientes requisitos para la comercialización de las mascarillas higiénicas:

• Que estén diseñadas y fabricadas de tal modo que sean seguras, de forma que ni los materiales que contacten con la piel, ni las sustancias que puedan ser inhaladas supongan peligro, ni causen molestias, irritación u otros efectos adversos para la salud, en las condiciones de uso previsible.
• Que demuestren la eficacia de filtración de partículas a efectos de minimizar la proyección de las secreciones respiratorias (incluidas los aerosoles).
• Que garanticen una resistencia a la respiración o permeabilidad al aire adecuados durante el tiempo que deba llevarse en condiciones de uso previsible.
• Que, en caso de ser reutilizables, soporten el total de ciclos de lavado declarados por la entidad fabricante, siguiendo el método de lavado recomendado, sin sufrir deterioro y conservando sus condiciones de seguridad y resto de propiedades.

Los anteriores requisitos deberán cumplirse durante todo el periodo de vida útil de la mascarilla higiénica.

Cuando la mascarilla higiénica esté destinada a uso infantil, deberá cumplirse con la normativa específica aplicable con relación a la seguridad, en particular las especificaciones técnicas UNE-EN 14682:2015 Seguridad de la ropa infantil: cordones y cuerdas ajustables en ropa destinada a la población infantil (en cuanto a que los arneses de sujeción a la cabeza para estas mascarillas deben poder sujetarse sin generar nudos, extremos libres o elementos tridimensionales).

Cuando la mascarilla higiénica esté destinada a personas con discapacidad que así lo precisen, deberán contar con elementos ajustables con velcros a la cabeza para evitar rozaduras detrás de las orejas, con adaptadores salvaorejas, o con cualquier otro elemento que facilite la autonomía de las personas con dificultades psicomotoras.

No podrán comercializarse mascarillas higiénicas con válvula de exhalación o válvula antirretorno que permita que el aire exhalado escape de la mascarilla.

Deben tenerse en cuenta los siguientes elementos:

• Ausencia de defectos visibles.
• Correcto ajuste tanto a la nariz como por debajo de la barbilla y a los laterales de la cara.
• Imposibilidad de desajuste accidental en condiciones de uso previsible.
• Inclusión de un sistema de sujeción a la cabeza suficientemente resistente para soportar la tensión de uso habitual sin romperse.
• Tener las dimensiones adecuadas acordes a la talla de las personas usuarias para las que estén destinadas.

Las mascarillas higiénicas deben envasarse de modo que estén protegidas contra daños mecánicos y contaminación antes de su uso, no pudiendo comercializarse fuera del envase original.

El método de lavado y secado para las mascarillas higiénicas reutilizables debe garantizar la desinfección del producto.

Mascarillas higiénicas transparentes o con zonas transparentes para permitir una correcta lectura labial  y reconocimiento de la expresión facial.

De manera complementaria deben cumplir con los siguientes requisitos:

• Los materiales deberán ser suficientemente transparentes como para permitir una visión nítida de la superficie cubierta, garantizando la correcta visualización de labios y dientes, así como de toda la expresión facial, evitando efectos que puedan interferir en la comunicación como el empañamiento continuado de la zona transparente o la distorsión o reducción significativa del volumen de voz del usuario con la mascarilla puesta.
• En caso de tener algunas zonas compuestas por materiales que no permitan el paso del aire inhalado o exhalado, deberá realizarse una evaluación de riesgos para asegurar que el producto no obstruye indebidamente la respiración o provoca algún riesgo tras un uso prolongado, debiendo constar la información resultante de tal evaluación en el etiquetado. Para esta evaluación, entre otros aspectos, se deberá tener en consideración la ubicación, tamaño y características de las zonas de la mascarilla que no permitan el paso del aire, las zonas filtrantes que sí que permitan el paso del aire (que deberán permitir una correcta respiración y el paso de la totalidad del aire filtrado), y el adecuado ajuste a la cara.
• Deberán incluir en el etiquetado información o advertencia acerca del efecto distorsionador del habla y de la minoración en decibelios que provoca la mascarilla.

Organismo competente de hacer cumplir la correcta información del etiquetado de las mascarillas higiénicas y su comercialización.

Serán los organismos que se encargan de la vigilancia del mercado en las Comunidades Autónomas. En el caso de Andalucía, será la Consejería de Salud y Consumo, en concreto la Dirección General de Consumo, así como los Servicios Provinciales de Consumo, que ejercerán cuantas actuaciones se consideren oportunas de cara a garantizar el cumplimiento de la correcta información del etiquetado y la comercialización de las mascarillas higiénicas.

De acuerdo con la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, supone infracción el incumplimiento de las normas relativas a etiquetado, envasado y publicidad de bienes y servicios. Desde la Dirección General de Consumo de la Consejería de Salud y Conaumo se pueden iniciar expedientes sancionadores contra las compañías que comercialicen mascarillas sin respetar las normas de etiquetado y retirar de la circulación los productos.

Aspectos aplicables de manera temporal.

La comercialización de las mascarillas higiénicas que hubieran sido puestas en el mercado conforme a lo establecido en la anterior Orden SND/354/2020, de 19 de abril, deberá adaptarse a lo indicado en la Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, en el plazo máximo de 30 días a contar desde el día 13 de febrero.

Cuando pase tal plazo, los productos que no se hayan adaptado no podrán seguir siendo comercializados bajo la denominación de mascarilla higiénica o de cobertor facial comunitarios.

Si necesita información en materia de consumo no dude en contactar con nosotros. Le recordamos que estamos a su disposición de forma gratuita y continuada a través del número de teléfono 900 21 50 80, del correo electrónico consumoresponde@juntadeandalucia.es, así como en nuestros perfiles de redes sociales o a través de esta misma página Web. Y si prefiere un servicio de atención presencial, puede acercarse a alguno de los Servicios Provinciales de Consumo, presentes en todas las capitales de provincia andaluzas.