ÍNDICE DE CONTENIDOS
- Los organismos modificados genéticamente (OMG)
- Las competencias administrativas en materia de OMG
- Organismos competentes en materia de OMG
- Utilización confinada, liberación voluntaria con fines diferentes a la comercialización y comercialización de OMG
- Los alimentos modificados genéticamente
Los organismos modificados genéticamente (OMG).
En España el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente (OMG) se encuentra integrado por:
- La Ley 9/2003, de 25 de abril.
- El Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, que aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de dicha Ley.
La Ley 9/2003, de 25 de abril incorpora las normas sustantivas de la Directiva 2001/18/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre liberación intencional en el medio ambiente de OMG.
Por su parte, el Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, desarrolla los aspectos necesarios para la efectiva aplicación de la Ley 9/2003: requisitos y procedimientos para la realización de actividades de utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de OMG; normas sobre información, vigilancia y control de tales actividades; responsabilidades; infracciones y sanciones; así como la composición y competencias del Consejo Interministerial de OMG y de la Comisión Nacional de Bioseguridad.
De acuerdo con tales normas, se entiende por OMG cualquier organismo, a excepción de los seres humanos, cuyo material genético ha sido modificado de modo que no se produce de forma natural en el apareamiento o en la recombinación natural. Un OMG se obtiene mediante técnicas que posibilitan la inclusión en un organismo de material genético procedente de una especie diferente, lo cual no se podría conseguir de un modo natural.
Las competencias administrativas en materia de OMG.
Competencias de la Administración General del Estado.
De acuerdo con el artículo 3 de la Ley 9/2003, la Administración General del Estado será competente para:
- Otorgar las autorizaciones para la comercialización de OMG o productos que los contengan.
- Autorizar los ensayos de liberaciones voluntarias complementarios que, en su caso, sean exigidos dentro del procedimiento de autorización para la comercialización, solicitándose informe previo de la Comunidad Autónoma donde se vaya a realizar tal liberación.
- Conceder las autorizaciones relacionadas con la importación y exportación de OMG y de los productos que los contengan, incluida la vigilancia, control y sanción.
- Autorizar la utilización confinada y liberación voluntaria para cualquier otro fin diferente de la comercialización en los siguientes casos:
- Cuando su objeto sea la posible incorporación a medicamentos de uso humano y veterinario, así como a los demás productos y artículos sanitarios y a aquellos que por afectar al ser humano puedan suponer un riesgo para la salud humana.
- Los supuestos derivados de la Ley 13/1986, de 14 de abril, de Fomento y Coordinación General de la Investigación Científica y Técnica. En este caso, cuando los programas de investigación sean ejecutados por las instituciones, entes u órganos del propio Estado, también es competente para la vigilancia y control de tales actividades.
- Los ensayos de campo relacionados con el examen técnico para la inscripción en el Registro de Variedades Comerciales, siendo en este caso también competente para la vigilancia, control y sanción.
Las autorizaciones anteriores serán otorgadas por el Consejo Interministerial de OMG (CIOMG).
Competencias de las Comunidades Autónomas.
Teniendo en cuenta el artículo 4 de la Ley 9/2003:
- Corresponde a las comunidades autónomas, salvo lo concerniente a lo establecido para la Administración General del Estado, ejercer las funciones reguladas en el Ley 9/2003 con relación a las actividades de utilización confinada de OMG y otorgar las autorizaciones de liberación voluntaria de tales organismos para cualquier otro fin diferente al de su comercialización.
- Corresponde, igualmente, a las comunidades autónomas la vigilancia, el control y la sanción por infracciones cometidas en la realización de las actividades reguladas en la Ley 9/2003.
En Andalucía, estas funciones serán ejercidas por el Comité Andaluz de Control de OMG.
Organismos competentes en materia de OMG.
A nivel nacional.
El Consejo Interministerial de OMG.
Se trata de un órgano adscrito a la Secretaría General de Agricultura y alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
A este Consejo le corresponde conceder las autorizaciones de las actividades de utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización del OMG, de acuerdo con el artículo 7 del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero.
La Comisión Nacional de Bioseguridad.
Se trata de un órgano consultivo de la Administración General del Estado y de las Comunidades Autónomas adscrito a la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental del Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico.
Esta Comisión informará preceptivamente las solicitudes de autorización correspondientes, de acuerdo con el artículo 9 del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero.
A nivel andaluz.
El Comité Andaluz de Control de OMG.
En virtud del Decreto 320/2010, de 29 de junio, se trata de un órgano colegiado de carácter decisorio, adscrito a la Consejería de Agricultura, Ganadería, Pesca y Desarrollo Sostenible.
De acuerdo con lo recogido en el artículo 4 de la Ley 9/2003, le corresponden las siguientes funciones:
- Recibir las comunicaciones y otorgar las autorizaciones correspondientes relativas a las actividades para la utilización confinada de OMG, salvo lo expresamente excluido en esa Ley.
- Otorgar las autorizaciones para la liberación voluntaria de OMG para cualquier otro fin diferente del de su comercialización, salvo lo expresamente excluido en esa Ley.
- La planificación y coordinación de las actuaciones de vigilancia y control de las actividades reguladas en esa Ley, salvo lo expresamente excluido en dicha Ley.
La utilización confinada, la liberación voluntaria con fines diferentes a la comercialización y la comercialización de OMG.
Se entiende por utilización confinada de OMG cualquier actividad por la que se modifique el material genético de un organismo o por la que este, así modificado, se cultive, almacene, emplee, transporte, destruya o elimine, siempre que en la realización de tales actividades se utilicen medidas de confinamiento, con el fin de limitar su contacto con la población y el medio ambiente.
El régimen jurídico de la utilización confinada de OMG puede consultarse en los artículos 11 a 21 del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero.
Se entiende por liberación voluntaria en el medio ambiente de OMG la introducción deliberada en el medio ambiente de un OMG o una combinación de OMG sin que hayan sido adoptadas medidas específicas de confinamiento para limitar el contacto con la población y el medio ambiente y proporcionar a estos un elevado nivel de seguridad.
El régimen jurídico de la liberación voluntaria de OMG puede consultarse en los artículos 22 a 29 del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero.
Se entiende por comercialización de OMG todo acto que suponga una entrega a terceros, a título oneroso o gratuito, de OMG o de productos que los contengan.
El régimen jurídico de la comercialización de OMG puede consultarse en los artículos 30 a 45 del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero.
La trazabilidad de los OMG.
La trazabilidad en los OMG, es la capacidad de seguir el rastro de los OMG y los productos producidos a partir de OMG a lo largo de las cadenas de producción y distribución en todas las fases de su comercialización.
Las entidades operadoras que comercialicen productos que contengan o estén formados por OMG en cualquier fase de su producción o distribución conservarán y transmitirán por escrito a la entidad operadora que reciba el producto:
- La mención de que el producto contiene o está compuesto por OMG.
- El identificador o identificadores únicos (código numérico o alfanumérico sencillo para la identificación de cada OMG conforme a la transformación genética autorizada de la que procede, y facilitar que se recabe información específica sobre de aquellos) asignados a tales OMG.
Las entidades operadoras conservarán dicha información durante los 5 años posteriores a cada transacción comercial para saber de qué entidad operadora proceden y a qué entidad operadora han sido suministradas los productos.
Las entidades operadoras garantizarán que:
- En el caso de los productos preenvasados la etiqueta contendrá la indicación: “Este producto contiene organismos modificados genéticamente”, o bien “Este productos contiene (nombre de los organismos) modificado genéticamente”.
- En el caso de productos no preenvasados ofrecidos a la persona consumidora final, la indicación: “Este producto contiene organismos modificados genéticamente” o bien “Este producto contiene (nombre de los organismos) modificado genéticamente”, constará en la presentación del producto o en la documentación que acompaña al producto.
La información al público.
Se pondrá a disposición del público la información relativa a las autorizaciones de utilización confinada, liberaciones voluntarias con fines diferentes a su comercialización y la comercialización de OMG.
Se pondrá a disposición del público la relación de los OMG cuya comercialización haya sido autorizada o rechazada como productos o componentes de productos, los informes de evaluación, los resultados de los controles sobre comercialización y los informes de la Comisión Nacional de Bioseguridad, especificándose para cada producto tanto los OMG que contenga como sus usos.
El etiquetado de los OMG.
Se garantizará que, en cualquier fase de la comercialización de los OMG, se cumplan las condiciones de etiquetado y envasado establecidas en la oportuna autorización.
Los OMG que deban facilitarse para las actividades de utilización confinada, así como para utilizarlos exclusivamente para liberaciones voluntarias, harán figurar en su etiqueta o en documento de acompañamiento las palabras “Este producto contiene organismos modificados genéticamente”.
Los alimentos modificados genéticamente.
El Reglamento (CE) 1829/2003, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, regula los alimentos y piensos modificados genéticamente. De igual forma, el Reglamento (CE) 1830/2003, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, regula la trazabilidad y el etiquetado de los OMG y la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos.
¿Qué es un alimento modificado genéticamente?
Un alimento modificado genéticamente es aquel que está formado por OMG o ha sido producido a partir de OMG
Un OMG destinado a la alimentación es aquel que puede utilizarse como alimento o como material de partida para la producción de alimentos.
Requisitos que han de cumplir los OMG destinados a alimentación humana y los alimentos que contengan o estén formados por OMG.
Los OMG destinados a alimentación humana, los alimentos que contengan o estén formados por OMG, así como los alimentos producidos a partir de OMG o que contengan ingredientes producidos a partir de tales OMG, no deberán:
- Tener efectos negativos sobre la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente.
- Inducir a error a la persona consumidora.
- Diferenciarse de los alimentos destinados a sustituir de tal forma que su consumo normal resulte desventajoso, desde el punto de vista nutricional, para las personas consumidoras.
No podrá ser comercializado un OMG destinado a alimentación humana o una alimento que contenga o esté formado por OMG a menos que estén cubiertos por una autorización, no autorizándose a menos que la entidad que solicite dicha autorización demuestre adecuada y suficientemente que se cumple lo dispuesto en tres epígrafes anteriores. Tal autorización podrá aplicarse a:
- Un OMG y a los alimentos que lo contengan o estén formados por él, así como a los alimentos producidos a partir de dicho OMG o con ingredientes producidos a partir de él.
- Alimentos producidos a partir de un OMG, así como a alimentos que contengan o hayan sido producidos a partir de ese alimento.
- Un ingrediente producido a partir de un OMG, así como a alimentos que contengan ese ingrediente.
Todos los alimentos cuya comercialización se inicia en la Unión Europea son sometidos a evaluaciones que garantizan que su consumo es seguro. De igual moso los alimentos modificados genéticamente están sujetos a una evaluación de seguridad alimentaria antes de ser comercializados.
La legislación europea obliga a que se etiqueten todos los alimentos que contengan o estén compuestos de OMG, para facilitar de este modo la libre elección por parte de la persona consumidora. En los productos ofrecidos a las personas consumidoras finales, debe constar la indicación “Este producto contiene organismos modificados genéticamente” o “Este producto contiene (nombre del o de los organismos) modificado(s) genéticamente”.
La autorización para la comercialización de alimentos modificados genéticamente.
Para obtener la autorización se deberá presentar una solicitud a la autoridad nacional del oportuno Estado miembro. Dicha autoridad nacional:
- Remitirá acuse de recibo a la entidad solicitante en los 14 días siguientes a su recepción.
- Informará sin demora a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
- Pondrá la solicitud y resto de información complementaria a disposición de la EFSA.
La EFSA:
- Informará sin demora a los demás Estados miembros y a la Comisión de tal solicitud, y podrá la solicitud y toda información complementaria que haya transmitido la entidad solicitante.
- Pondrá a disposición del público el resumen del expediente.
A la EFSA le corresponderá emitir un dictamen y un informe en el que se describe la evaluación realizada del alimento y que servirá de apoyo a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros para decidir si se autoriza o se deniega la comercialización del OMG.
La autorización concedida será válida en toda la Unión Europea por periodo de 10 años renovable y el alimento autorizado será inscrito en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.
El etiquetado de los alimentos modificados genéticamente.
El etiquetado de los alimentos modificados genéticamente será aplicable para los alimentos que vayan a suministrarse como tales a las personas consumidoras finales o a las colectividades, y que:
- Contengan o estén formados por OMG.
- se hayan producido a partir de OMG o contengan ingredientes producidos a partir de estos organismos.
Será obligatorio indicar en el etiquetado que un alimento contiene OMG, siempre que el contenido de dicho material supere el 0,9% de los ingredientes del alimento considerado individualmente o de los alimentos consistentes en un solo ingrediente.
Además, se deberá cumplir con una serie de requisitos:
- Si el alimento está formado por más de 1 ingrediente en la lista de ingredientes, figurará entre paréntesis, inmediatamente después del ingrediente en cuestión, el texto “modificado genéticamente” o “producido a partir de (nombre del ingrediente) modificado genéticamente”.
- Si el ingrediente viene designado por el nombre de una categoría, en la lista de ingredientes figurará el texto “contiene (nombre del organismo) modificado genéticamente” o “contiene (nombre del ingrediente) producido a partir de (nombre del organismo) modificado genéticamente”.
- A falta de una lista de ingredientes, en el etiquetado figurará claramente el texto “modificado genéticamente” o “producido a partir de (nombre del organismo) modificado genéticamente”.
- Las indicaciones mencionadas en los dos primeros epígrafes podrán figurar en una nota al pie de la lista de ingredientes. En este caso, se imprimirán en letra de tamaño al menos igual que la lista de ingredientes. Cuando no haya lista de ingredientes, figurarán claramente en la etiqueta.
- Si el alimento se ofrece para su venta a la persona consumidora final como alimento no preenvasado o como alimento preenvasado en pequeños recipientes cuya mayor superficie consiste en un área de menos de 10 cm2, la información exigida deberá exhibirse visible y permanentemente, bien en el expositor del alimento, bien inmediatamente al lado, o en el envase, en el tipo de letra lo suficientemente grande para su fácil identificación y lectura.
Además de los requisitos de etiquetado anteriores, la etiqueta deberá mencionar cualquier característica o propiedad especificada en la oportuna autorización, en los siguientes casos:
- Cuando el alimento sea diferente de su homólogo convencional por lo que respecta a: composición; valor o efectos nutricionales; uso para el que está destinado; repercusiones para la salud de determinados sectores de la población.
- Cuando el alimento pueda generar inquietudes de orden ético o religioso.
Además de los requisitos de etiquetado y especificados en la autorización, el etiquetado de estos alimentos que no tengan homólogo convencional incluirán la información pertinente acerca de su naturaleza y sus características.
Requisitos de trazabilidad y etiquetado de los productos que contengan o están formados por OMG.
De acuerdo con lo establecido en el Reglamento (CE) 1830/2003, en la primera fase de comercialización de un producto (transacción inicial en las cadenas de producción y distribución, en la que el producto se pone a disposición de tercero) que contiene o está formado por OMG, incluso si se comercializa a granel, las entidades operadoras velarán por que se transmita por escrito a la entidad operadora que reciba el producto lo siguiente:
- La mención de que el producto contiene o está formado por OMG.
- El identificador o identificadores únicos asignados a dichos OMG.
En el caso de que los productos que contienen o están formados por OMG, las entidades operadoras garantizarán que:
- Para los productos preenvasados que contienen o están formados por OMG, en la etiqueta constará la indicación “Este producto contiene organismos modificados genéticamente” o bien “Este producto contiene (nombre del o de los organismos) modificado(s) genéticamente”.
- Para los productos no preenvasados ofrecidos a la persona consumidora final, la indicación “Este producto contiene organismos modificados genéticamente” o “Este producto contiene (nombre del o de los organismos) modificado(s) genéticamente”, constará en la presentación del producto o en los elementos asociados a dicha presentación.
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