El etiquetado y envasado de los productos del tabaco

ÍNDICE DE CONTENIDOS.

• Normativa y ámbito de aplicación
• Conceptos importantes a tener en cuenta
• Etiquetado de los productos del tabaco
• Etiquetado de los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga
• Etiquetado de los productos a base de hierbas para fumar 

Normativa y ámbito de aplicación.

La normativa aplicable en materia de productos del tabaco es la siguiente:

• La Ley 28/2005, de 26 de diciembre, de medidas sanitarias frente al tabaquismo y reguladora de la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco.
• El Real Decreto 579/2017, de 9 de junio, por el que se regulan determinados aspectos relativos a la fabricación, presentación y comercialización de los productos del tabaco y los productos relacionados.
• El Decreto 150/2006, de 25 de julio, por el que se desarrolla la Ley 28/2005, de 26 de diciembre, de medidas sanitarias frente al tabaquismo y reguladora de la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco en materia de señalización y zonas habilitadas para fumar.

En concreto, el Real Decreto 579/2017 regula, entre otros aspectos, los referentes a los ingredientes y emisiones de los productos del tabaco, el etiquetado y envasado de tales productos, la trazabilidad y las medidas de seguridad de los mismos, así como los productos de tabaco novedosos y la comercialización y etiquetado de ciertos productos relacionados, en particular, de los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga y de los productos a base de hierba para fumar.

El ámbito de aplicación del mencionado Real Decreto es el de los productos del tabaco anteriormente mencionados que se fabriquen o comercialicen en España. 

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Conceptos importantes a tener en cuenta.

Entre otros aspectos a tener en cuenta, se destacan los siguientes:

• Productos del tabaco. Los productos que pueden ser consumidos y constituidos, total o parcialmente, por tabaco, genéticamente modificado o no.
• Producto de tabaco calentado. Producto del tabaco novedoso que se calienta para producir una emisión que contiene nicotina y otras sustancias químicas, la cual es luego inhalada por las personas usuarias, y que, dependiendo de sus características, es un producto del tabaco sin combustión o un producto del tabaco para fumar. (Aplicable desde el 17 de abril de 2024).
• Producto del tabaco novedoso. Producto del tabaco que:

1. No está comprendido en ninguna de las siguientes categorías: cigarrillos, picadura para liar, tabaco de pipa, tabaco para pipa de agua, cigarros puros, cigarritos, tabaco de mascar, tabaco de uso nasal o tabaco de uso oral.
2. Se ha comercializado después del 19 de mayo de 2014.

• Productos del tabaco para fumar. productos del tabaco distintos de los productos de tabaco sin combustión.
• Dispositivo susceptible de liberación de nicotina. Producto, o cualquiera de sus componentes, incluidos un cartucho, un depósito y el dispositivo sin cartucho o depósito, que pueda utilizarse para el consumo de vapor que contenga nicotina a través de una boquilla. Los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina pueden ser desechables o recargables mediante un envase de recarga (receptáculo de líquido que contiene a su vez nicotina, el cual puede utilizarse para recargar un dispositivo susceptible de liberación de nicotina) y un depósito, o recargables con cartuchos de un solo uso
• Producto del tabaco sin combustión. Producto del tabaco que no implique un proceso de combustión, incluidos el tabaco de mascar, el tabaco de uso nasal y el tabaco de uso oral.
• Producto a base de hierbas para fumar. Producto a base de plantas, hierbas o frutas que no contiene tabaco y se puede consumir mediante un proceso de combustión.
• Tabaco para pipa de agua. Un producto del tabaco que puede consumirse mediante una pipa de agua. A efectos del presente real decreto, el tabaco para pipa de agua se considera un producto del tabaco para fumar. En caso de que un producto pueda utilizarse tanto como tabaco para pipa de agua como en calidad de picadura para liar, se considerará picadura para liar. 

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Etiquetado de los productos del tabaco.

Ingredientes, aditivos y emisiones.

Los cigarrillos comercializados o fabricados en España no podrán tener niveles de emisiones superiores a: 

• 10 miligramos de alquitrán por cigarrillo.
• 1 miligramo de nicotina por cigarrillo.
• 10 miligramos de monóxido de carbono por cigarrillo.

Los productos del tabaco que se comercialicen en España no podrán:

• Tener aroma característico. 
• Contener aromatizantes en sus componentes, como filtros, papeles de fumar, envases, cápsulas u otra característica que permita modificar el olor o sabor de los productos del tabaco, o intensificar el humo. Los filtros, papeles y cápsulas no podrán contener tabaco ni nicotina.

Desde el 17 de abril de 2024, los denominados productos del tabaco calentado (producto del tabaco novedoso que se calienta para producir una emisión que contiene nicotina y otras sustancias químicas, la cual es luego inhalada por las personas usuarias), tampoco podrán disponer del aroma característico ni contener aromatizantes aludidos anteriormente.

• Contener ninguno de los siguientes aditivos:

1. Vitaminas y otros aditivos que creen la impresión de que un producto del tabaco reporta beneficios para la salud o reduce los riesgos para ésta.
2. Cafeína, taurina u otros aditivos y compuestos estimulantes asociados con la energía y la vitalidad.
3. Aditivos con propiedades colorantes durante la combustión.
4. Aditivos que faciliten la inhalación o la ingesta de nicotina, en el caso de productos del tabaco para fumar.
5. Aditivos que tengan propiedades carcinogénicas, mutagénicas o reprotóxicas, en adelante CMR, sin combustión.

• Contener aditivos en cantidades que, de manera científica, incrementen de forma significativa y medible durante el consumo, el efecto tóxico o adictivo o las propiedades CMR de un producto del tabaco.

Etiquetado y envasado de los productos del tabaco.

Advertencias sanitarias.

• Cada unidad de envasado y el embalaje exterior de los productos del tabaco incluirá en castellano las advertencias sanitarias que irán rodeadas de un borde negro de 1 milímetro de ancho en el interior de la superficie reservada a la advertencia.
• Se imprimirán de forma inamovible e indeleble y serán totalmente visibles, no debiendo estar parcial o totalmente disimuladas o separadas, y no debiendo separarse al abrir la unidad de envasado (salvo en el caso de paquetes con cierre abatible en el que deberá quedar asegurada la integridad de las mismas).
• En el caso de productos del tabaco diferentes de los cigarrillos y de la picadura para liar en petacas podrán fijarse por medio de adhesivos de tal forma que no puedan despegarse.
• Las unidades de envasado y el embalaje exterior de los productos del tabaco para fumar incluirán la advertencia general “Fumar mata”.
• Las unidades de envasado y el embalaje exterior de los productos del tabaco para fumar incluirán el mensaje informativo “El humo del tabaco contiene más de 70 sustancias cancerígenas”.
• De acuerdo con lo recogido en el artículo 16, Anexo I y Anexo II del Real Decreto 579/2017, de 9 de junio, cada unidad de envasado y el embalaje exterior de los productos del tabaco para fumar incluirán las llamadas advertencias sanitarias combinadas. Éstas constarán de una de las advertencias de texto enumeradas en el Anexo I, y de la oportuna fotografía en color especificada en la biblioteca de imágenes del Anexo II.

Etiquetado de los productos del tabaco para fumar diferentes de los cigarrillos, de la picadura de liar, del tabaco para pipa de agua.

• Cumplirán con los requisitos dispuestos en el artículo 17 del Real Decreto 579/2017, de 9 de junio.
• En particular, estarán exentos de la obligación de incluir:

1. El mensaje informativo referente a “El humo del tabaco contiene más de 70 sustancias cancerígenas”.
2. Las fotografías en color especificadas en la biblioteca de imágenes del Anexo II.

Desde el 17 de abril de 2024, los denominados productos del tabaco calentado (producto del tabaco novedoso que se calienta para producir una emisión que contiene nicotina y otras sustancias químicas, la cual es luego inhalada por las personas usuarias), deberán incluir:

• Referencias al mensaje informativo.
• Las fotografías en color especificadas en la biblioteca de imágenes.

En cuanto al etiquetado de los productos del tabaco sin combustión, de acuerdo con los requisitos recogidos en el artículo 18 del Real Decreto 579/2017, de 9 de junio, en las unidades de envasado y en el embalaje exterior de estos productos figurará la siguiente advertencia sanitaria: “Este producto del tabaco es nocivo para su salud y crea adicción”.

Presentación de los productos del tabaco.

• El etiquetado de cada unidad de envasado, del embalaje exterior y del propio producto del tabaco irán en castellano.
• En la presentación del producto no se incluirá ningún elemento o característica que:

1. Promocione un producto del tabaco o fomente su consumo suscitando una impresión equivocada sobre sus características, sus efectos sobre la salud, sus peligros o sus emisiones. Tampoco incluirá información alguna sobre el contenido en nicotina, alquitrán o monóxido de carbono.
2. Sugiera que un producto del tabaco en particular es menos nocivo que otro, o que tiene por objeto reducir el efecto de algunos componentes nocivos del humo, o que tiene efectos vitalizantes, energéticos, curativos, rejuvenecedores, naturales, ecológicos u otros efectos positivos sobre la salud o el estilo de vida.
3. Haga referencia a sabores, olores, aromatizantes u otros aditivos, o a la ausencia de estos.
4. Se parezca a un producto alimenticio o cosmético.

• La unidad de envasado o el embalaje exterior no incluirá indicaciones que sugieran ventaja económica alguna mediante la inclusión de bonos de reducción impresos, ofertas de descuentos, distribución gratuita u ofertas de dos por uno o similares.
• La unidad de envasado o el embalaje exterior no contendrá elementos o características prohibidos con arreglo a los apartados anteriores, como textos, símbolos, nombres, marcas, signos figurativos, dibujos, fotografías u otros elementos similares.

Trazabilidad de los productos del tabaco.

Todas las unidades de envasado irán marcadas con un identificador único que permitirá determinar lo siguiente:

• La fecha y lugar de fabricación.
• Las instalaciones de fabricación.
• La máquina utilizada para fabricar los productos del tabaco.
• El turno de producción o la hora de fabricación.
• La descripción del producto.
• El mercado o el establecimiento minorista al que está destinado.
• La ruta de envío prevista.
• En su caso, la entidad importadora en la Unión Europea.
• La ruta de envío efectiva, desde la fabricación hasta el primer establecimiento minorista (incluidos todos los almacenes, así como la fecha de envío, el destino, el punto de partida y entidad destinataria).
• La identidad de todas las entidades compradoras, desde la fabricación hasta el primer establecimiento minorista.
• Las facturas, los albaranes y los comprobantes de pago de todas las entidades compradoras, desde la fabricación hasta el establecimiento minorista. 

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Etiquetado de los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga.

Requisitos.

• El líquido que contiene la nicotina debe ser comercializado sólo en envases de recarga cuyo volumen no sea superior a 10 mililitros, en dispositivos susceptibles de liberación de nicotina desechables o en cartuchos de un solo uso, y que el volumen de los cartuchos o depósitos no sea superior a 2 mililitros.
• El líquido que contiene la nicotina no debe contener más de 20 miligramos por mililitro de nicotina.
• El líquido que contiene nicotina no debe contener ninguno de los aditivos no permitidos siguientes:

1. Vitaminas y otros aditivos que den la impresión de que un producto del tabaco reporta beneficios para la salud o reduce los riesgos para ésta.
2. Cafeína, taurina u otros aditivos y compuestos estimulantes asociados con la energía y la vitalidad.
3. Aditivos con propiedades colorantes durante la combustión; aditivos que faciliten la inhalación o la ingesta de nicotina, en el caso de productos del tabaco para fumar.
4. Aditivos que tengan propiedades carcinogénicas, mutagénicas o reprotóxicas, sin combustión.

• En la fabricación del líquido que contiene la nicotina se han de usar sólo ingredientes de gran pureza. Toda sustancia que no sean de los ingredientes debe estar presentes sólo en niveles de restos, y siempre que sea inevitable técnicamente durante la fabricación.
• Con excepción de la nicotina, en el líquido que contiene la misma deben usarse sólo ingredientes que no sean peligrosos para la salud humana, tanto en forma caliente como fría.
• Los dispositivos de liberación de nicotina deben administrar las dosis de nicotina de forma constante en las condiciones normales de uso.
• Deben ser seguros para niños y niñas e imposibles de manipular, han de estar protegidos contra rotura y escapes, y han de contar con un mecanismo que permita un rellenado sin escapes.

Etiquetado de este tipo de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga, las unidades de envasado y el embalaje exterior.

• Han de incluir una lista de todos los ingredientes que contenga el producto en orden descendente y una indicación del contenido de nicotina y su administración por dosis, el número de lote de fabricación y una recomendación de que se mantenga fuera del alcance de los niños.
• No deben incluir elementos ni características de los establecidos en el artículo 19.1 del Real Decreto 579/2017, de 9 de junio, con excepción de lo indicado con referencia al contenido de nicotina y los aromas.
• Han de llevar la advertencia sanitaria: “Este producto contiene nicotina, una sustancia muy adictiva. No se recomienda su consumo a los no fumadores”.
• Deberán incluir un folleto, redactado al menos en castellano, con información sobre:

1. El uso y almacenamiento, incluidos la advertencia de que el producto no se recomienda para consumo de jóvenes y personas no fumadoras.
2. Las contraindicaciones.
3. Las advertencias a grupos de riesgo específicos.
4. Los posibles efectos adversos.
5. La adicción y toxicidad.
6. Los datos de contacto de la entidad fabricante o importadora y de una persona física o jurídica de la Unión Europea.

Se cuenta con el Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y envases de recarga, para recopilar y ordenar la información sobre éstos y facilitar el ejercicio de las actuaciones administrativas relacionadas con sus posibles efectos adversos. Este Registro tiene naturaleza administrativa y está adscrito al Ministerio de Sanidad.  

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Etiquetado de los productos a base de hierbas para fumar.

Cada unidad de envasado y el embalaje exterior de los productos a base de hierbas para fumar deberá incluir la advertencia general siguiente: “Fumar este producto es nocivo para su salud”.

La advertencia anterior quedará impresa en las caras externas posterior y anterior de la unidad de envasado y en el embalaje exterior.

La advertencia sanitaria cubrirá el 30 % de la cara externa de la superficie correspondiente de cada unidad de envasado y de todo el embalaje exterior, y deberá cumplir los requisitos establecidos en el artículo 39.3 del Real Decreto 579/2017, de 9 de junio.

Las unidades de envasado y el embalaje exterior de los productos a base de hierbas para fumar no incluirán ningún elemento o característica que:

• Promocione el producto o fomente su consumo suscitando una impresión equivocada sobre sus características, sus efectos sobre la salud, sus peligros o sus emisiones.
• Sugiera que el producto en particular es menos nocivo que otro, o que tiene por objeto reducir el efecto de algunos componentes nocivos del humo, o que tiene efectos vitalizantes, energéticos, curativos, rejuvenecedores, naturales, ecológicos u otros efectos positivos sobre la salud o el estilo de vida.
• Se parezca a un producto alimenticio o cosmético.
• Indique que el producto no contiene aditivos o aromatizantes. 

Se cuenta con el Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de productos a base de productos a base de hierbas para fumar, para recopilar y ordenar la información sobre éstos. Este Registro tiene naturaleza administrativa y está adscrito al Ministerio de Sanidad. +

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